FDA thu hồi máng catheter tĩnh mạch trung ương

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ mới thông báo rằng, do thủng đầu miệng hút phát hiện thấy trong quá trình đánh giá thường quy rò ống tiêm, các loại máng catheter tĩnh mạch trung ương khác nhau của nhà sản xuất Cook, Inc là đối tượng bị thu hồi loại I.

Theo một cảnh báo từ MedWatch - chương trình về thông tin an toàn và báo cáo tác dụng phụ của FDA - “Khả năng có lỗ thủng và có thể làm mất vô trùng. Điều này có thể dẫn tới các di chứng bất lợi nặng nề đối với sức khỏe và/hoặc tử vong”. Các khách hàng được yêu cầu phải báo cho Cook về việc gửi trả các sản phẩm phải thu hồi. iệc thu hồi thiết bị y tế này cập nhật thu hồi trước đây, bắt đầu từ ngày 4/10/2010, và bao gồm tổng cộng 51.473 bộ/máng trên thị trường. Việc thu hồi áp dụng cho các máng catheter tĩnh mạch trung ương 1 ống, 2 ống, 3 ống và 5 ống; các máng catheter trung ương luồn từ ngoại vi 1 ống và 2 ống. Các sản phẩm này được sản xuất từ ngày 4/12/2008 tới 1/5/2009 và được phân phối từ ngày 1/1/2009 đến 30/9/2010. Bộ và máng này chứa dịch tiêm natri chlorid 0,9% USP 5mL được chứa trong bơm tiêm xả 6mL – vốn đã bị Excelsior Medical thu hồi từ ngày 2/9/2010.

Số ký hiệu trong lần thu hồi này là C-UDLMY-401J-RSC-CCT, số ký hiệu toàn cầu là G26932. Các số lô được thu hồi như sau: F2322847, F2328196, F2341763, F2349570, F2359449, F2365678, F2366174, F2366175, F2366176, F2367620, F2368180, F2368181, F2368836, F2369650, F2369814, F2369815 và F2370815. Thu hồi loại I là loại thu hồi nghiêm trọng nhất và bao gồm các tình huống mà khả năng dùng những sản phẩm này sẽ gây các di chứng bất lợi nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc tử vong. Các catheter trong đợt thu hồi này được dùng để kiểm soát áp lực tĩnh mạch của bệnh nhân, cho lấy mẫu máu, cho tiêm thuốc và truyền dịch.

TUYẾT MAI. CIMSI
Theo Medscape